臨床試驗
NaSiL 口適怡 Oral Gel 液體口腔敷料
人體臨床試驗
倫委會案號：202001014DSC
計畫名稱：「探討放化療治療引起口腔潰瘍的癌症病人使用口適怡Oral Gel(NaSIL)液體口腔凝膠對改善口腔潰瘍狀況與口腔相關品質生活之成效」
「Explore the efficacy of Oral Gel (NaSIL) on the improvement of Radiotherapy/Chemotherapy-induced Oral Mucositis’condition and patients’ Oral Health-Related Quality of Life 」
試驗機構：國立台灣大學醫學院附設醫院
研究背景與動機：
口腔黏膜炎 (oral mucositis, OM) 是一種極為常見的放、化療副作用，嚴重的會帶給病人極大的疼痛而影響飲食攝入量與生活品質。會導致病人體重減輕、免疫力降低或口腔感染，嚴重時會需中斷療程而使得癌症治療延長而降低了治療效果，也增加了治療成本。進行同步放化療（concurrent chemoradiotherapy, CCRT) 的頭頸癌患者OM發病率高達 96.9% , 有 61.3%會達到3-5級嚴重黏膜炎程度。 (Vanita Noronha et al, 2021)
計畫目的：
這項研究的目的是評估共聚丙烯酸銀鹽(copolyacrylate silver salt)/聚乙烯吡咯烷酮 (Polyvinylpyrrolidone-)的液體口腔敷料（NaSiL Oral Gel）在改善頭頸癌患者因同步放化療 (CCRT) 所引發的口腔黏膜炎和口腔功能障礙症狀的功效，同時也旨在探討使用液體口腔敷料作為漱口水是否能提升受CCRT誘導的黏膜炎患者的口腔健康相關生活品質（OHRQoL）。
試驗方法
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研究設計：
這是一項前瞻性、隨機分配、單盲、平行臂且單一中心的研究，涉及在國立台灣大學醫院腫瘤科接受頭頸部癌症CCRT治療的患者。
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招募標準 :
頸部和頭部癌症患者接受同步放、化治療（CCRT），並且口腔黏膜炎嚴重度達到2級或更高。在招募後，患者將被隨機分配到測試組和對照組。
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數據收集流程 :
兩組都遵循國際癌症支持護理協會和國際口腔腫瘤學會（MASCC/ISOO）的黏膜炎管理臨床實踐指南，但在口腔護理後，測試組添加了用15克NaSiL Oral Gel 漱口。收案時對參加者的臨床黏膜炎和口腔功能收集的數據做為前測基準點 (base line)，然後在放射線治療的連續4週內，每週一次對參加者的臨床黏膜炎和口腔功能進行評估所收集的數據為後測數據。
Results：(J Formos Med Assoc. 2023 Aug;122(8):723-730)
結果顯示聚丙烯酸銀鹽口腔凝膠在緩解口腔黏膜炎方面效果較佳。測試組與對照組的黏膜炎分數（1.59 vs. 2.8, p<0.0001）之間存在顯著統計差異。
測試組用NaSiL口腔凝膠漱口能夠持續改善黏膜炎的嚴重程度，然而，對照組的數據未顯示這種趨勢。
Chin, HL., Chung, KP., Liu, HC., Chen, RS., Chang, HH., Chen, MH.. Efficacy of polyacrylate silver salt/polyvinylpyrrolidone-based liquid oral gel in management of concurrence chemoradiotherapy-induced oral mucositis. J Formos Med Assoc. 2023 Aug;122(8):723-730. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.007. Epub 2023 Jan 7. PMID: 36623972.
Chin, HL., Chung, KP., Chen, MH.. To investigate the effect of CCRT-induced OM improvement on the healthy QoL in head and neck cancer patients under the intervention of PSS liquid oral dressing: A stratified RCT. 2022
